- NRx Pharmaceuticals, Lotus Pharmaceuticals e Alvogen iro colaborar no desenvolvimento e comercializao futuros de NRX–101 para tratar a depresso bipolar com tendncia suicida resistente ao tratamento (S–TRBD) para os mercados globais
- A Lotus Pharmaceuticals vai adquirir os direitos mundiais para o NRX–101 para a S–TRBD, e ser responsvel pela comercializao do NRX–101 em mercados fora dos EUA, por meio da presena direta da Lotus em determinados mercados asiticos ou por meio de sua diviso de exportao, que atualmente tem parcerias em vrios mercados, incluindo: Europa, Japo, China, Austrlia e Amrica Latina
- A Alvogen, por meio da sua diviso Almatica voltada para o sistema nervoso central (SNC, ou CNS, em ingls), ser responsvel pela comercializao do NRX–101 nos Estados Unidos
- A NRx poder receber at US$ 330 milhes em pagamentos de marcos vinculados ao progresso do desenvolvimento e s metas de vendas, assim como pagamentos de royalties na faixa de dois dgitos, escalonados at meados de dezenas, dependendo de determinados limiares de vendas nos EUA e um pagamento fixo de royalties para mercados fora dos EUA.
- O acordo inclui um direito de primeira negociao para novas indicaes fora do campo da depresso bipolar com ideao suicida para o NRX–101 e/ou novos produtos potenciais contendo D–cicloserina associada a um antidepressivo/antipsictico
RADNOR, Pa. e MORRISTOWN, N.J. e TAIPEI, Taiwan, June 06, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — A Lotus Pharmaceuticals (1795:TT; “Lotus”), uma empresa farmacutica multinacional, a Alvogen, uma empresa farmacutica privada sediada nos Estados Unidos, e a NRx Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: NRXP) ("NRx Pharmaceuticals ou NRx"), uma empresa biofarmacutica de estgio clnico, anunciaram hoje um acordo de colaborao global que abrange o desenvolvimento e a comercializao de NRX–101 para a depresso bipolar com tendncia suicida resistente ao tratamento (S–TRBD) para os mercados globais.
De acordo com os termos do contrato em relao ao NRX–101 para o mercado norte–americano, a NRx tem direito a receber um pagamento inicial de US$ 10 milhes caso consiga tanto uma verificao bem–sucedida do ensaio clnico de Fase 2b/3 em andamento para S–TRBD e a concluso de uma reunio de Tipo B com a U.S. Food and Drug Administration (FDA) A NRx receberia um pagamento adicional de US$ 5 milhes aps o recebimento da aprovao da FDA para o NRX–101, assim como pagamentos de bnus por marcos de valores crescentes de at US$ 330 milhes, com base no cumprimento de determinadas metas de vendas lquidas. Alm dos pagamentos baseados no sucesso, a NRx poder receber royalties sobre as vendas lquidas entre 12% e 16%, dependendo de determinados nveis de vendas para o mercado norte–americano e outros pagamentos baseados no sucesso para mercados fora dos EUA.
A Lotus vai adquirir os direitos mundiais do NRX–101 para o tratamento da S–TRBD, e ser responsvel pela comercializao desse produto em mercados fora dos EUA por meio de sua presena comercial direta em determinados mercados asiticos ou por meio da diviso de exportao da Lotus, onde a empresa atualmente comercializa um extenso portflio de produtos por meio de parceiros de primeira linha. A Lotus trabalhar em parceria com a Alvogen, uma parceira de longa data da Lotus nos EUA, para comercializar o NRX–101 para o tratamento de S–TRBD no mercado americano, atravs do rtulo Almatica da Alvogen. A Almatica a diviso da Alvogen voltada para o sistema nervoso central (SNC, em ingls: CNS), que atualmente comercializa seis produtos da marca. A Alvogen e a Lotus se comprometeram a financiar o prximo estudo de registro sobre a depresso bipolar com tendncia suicida resistente ao tratamento para apoiar a aprovao do NRX–101, dependendo do xito dos resultados do estudo clnico de Fase 2b/3 em andamento e da concluso de uma reunio de Tipo B com a FDA. A Lotus e a Alvogen tero o direito de primeira negociao para novas indicaes fora do campo da depresso bipolar com ideao suicida para o NRX–101 e/ou possveis novos produtos contendo D–cicloserina associada a um antidepressivo/antipsictico.
Stephan Willard, J.D., diretor executivo da NRx, observou que, “Essa colaborao pode acelerar o fornecimento do NRX–101 aos pacientes que lutam contra a depresso bipolar com ideao suicida e que precisam desesperadamente de melhores alternativas de tratamento. Com nossos recursos disponveis, acreditamos ser possvel financiar nossas operaes at obter os dados esperados do ensaio clnico de Fase 2b/3. Essa parceria global minimiza significativamente a necessidade de futuros aportes de capital para o desenvolvimento e a comercializao de NRX–101 A Alvogen e a Lotus, com sua experincia em SNC e capacidades operacionais globais, so parceiras ideais para este e possivelmente outros programas NRx”.
Lisa Graver, Diretora Executiva da Alvogen, observou que “Um medicamento que melhore a depresso em pacientes bipolares com risco elevado de suicdio representaria uma melhoria significativa no tratamento, e consideramos os dados da Fase 2 da STABIL–B de NRX–101 promissores para esse efeito. Esse acordo est alinhado com nossa estratgia de desenvolver produtos de marca para o sistema nervoso central (SNC), com evidente diferenciao e benefcios para os pacientes, ao mesmo tempo em que aproveitamos nossos consagrados recursos de comercializao sob a marca Almatica. O NRX–101 um excelente complemento para nossa crescente linha de produtos voltados para o sistema nervoso central (SNC)”.
Petar Vazharov, CEO da Lotus, comentou: “Esta uma transao muito interessante para a Lotus. Na maior parte da ltima dcada, a Lotus conseguiu fazer a transio de uma empresa domstica de genricos de Taiwan para uma empresa farmacutica global, que exporta sua propriedade intelectual para todo o mundo por meio de nossa presena direta na sia ou por meio de nosso negcio de exportao, que inclui os EUA, Japo, China, Amrica Latina e Europa. O acrscimo do NRX–101 ao nosso canal est totalmente alinhado com o nosso objetivo estratgico de impulsionar a acentuada inovao que atende a necessidades mdicas significativas no atendidas”.
Estima–se que sete milhes de pessoas sofram de depresso bipolar somente nos EUA1. O risco de suicdio dentro do grupo muito alto, com dados indicando que 50% ou mais destes pacientes tentaro suicdio durante a vida2. Atualmente, no h medicamentos aprovados especificamente para pessoas com depresso bipolar e altos ndices de ideao suicida. O NRX–101 o primeiro medicamento experimental a ser estudado especificamente nessa populao vulnervel de pacientes. Os dados de validao do ensaio clnico de Fase 2 STABIL, no qual os pacientes com depresso bipolar e ideao suicida aguda foram randomizados para NRX–101 ou lurasidona aps a estabilizao com uma infuso de cetamina, mostraram um benefcio estatisticamente significativo do NRX–101 em relao lurasidona. Com base nesses dados, a FDA concedeu a Designao de Terapia Inovadora (BTD) e uma Avaliao de Protocolo Especial (SPA) para o NRX–101 em relao depresso bipolar com ideao suicida aguda.
A NRx Pharma anunciou recentemente que atualizou e expandiu seu ensaio clnico controlado, randomizado e em andamento de Fase 2 em relao depresso bipolar com ideao suicida subaguda para um ensaio clnico de registro de Fase 2b/3. Os resultados do ensaio clnico de Fase 2b/3 em andamento so esperados para o final do ano de 2023. A NRx ir realizar uma teleconferncia para discutir com mais detalhes o impacto da transao.
Sobre o NRX–101
At 50% dos indivduos com transtorno bipolar tentam suicdio ao longo da vida, e as estimativas indicam que at 20% podem sucumbir ao suicdio3. O nico tratamento aprovado pela FDA para pacientes com depresso bipolar com tendncia suicida resistente ao tratamento ainda a terapia eletroconvulsiva.
Os antidepressivos convencionais podem aumentar o risco de suicdio em alguns pacientes; portanto, seus rtulos contm uma advertncia nesse sentido. O NRX–101 uma combinao patenteada, oral e de dose fixa de D–cicloserina e lurasidona, nenhuma das quais demonstrou potencial de dependncia em modelos pr–clnicos. Com base nos resultados de um estudo de prova de conceito de Fase 2, o NRX–101 recebeu a Designao de Terapia Inovadora da FDA para o tratamento de depresso bipolar grave em pacientes com Ideao e Comportamento Suicida Agudo (ASIB), aps a estabilizao inicial com cetamina ou outra terapia eficaz.
O NRX–101 um dos primeiros antidepressivos orais atualmente em fases avanadas de ensaios clnicos que tem como alvo os receptores NMDA no crebro, o que representa um novo mecanismo potencialmente essencial para o tratamento da depresso com e sem ideao suicida, assim como do TEPT e de outras indicaes. At o momento, o NRX–101 o nico medicamento experimental oral relacionado ao NMDA voltado para a depresso bipolar em pacientes com ideao suicida aguda e subaguda.
Sobre a NRx Pharmaceuticals
A NRx Pharmaceuticals uma empresa biofarmacutica de estgio clnico que desenvolve terapias para o tratamento de distrbios do sistema nervoso central, especificamente depresso bipolar com ideao suicida e transtorno de estresse ps–traumtico (TEPT). O principal programa da empresa, o NRX–101, uma associao oral, de dose fixa, de D–cicloserina e lurasidona, tem como alvo os receptores N–metil–D–aspartato (NMDA) do crebro, e est sendo investigado em um ensaio clnico de Fase 2b/3 para Depresso Bipolar com Ideao Suicida Resistente a Tratamento, que inclui pacientes com ideao suicida aguda e subaguda, uma indicao para a qual o nico tratamento aprovado a terapia de eletrochoque. O ensaio clnico anterior de Fase 2 STABIL–B da empresa, que avaliou o NRX–101 em pacientes com Depresso Bipolar Grave com Ideao e Comportamento Suicida Agudo (ASIB), demonstrou uma melhora substancial em relao terapia disponvel na reduo da depresso e da ideao suicida em comparao com o placebo, quando os pacientes foram tratados com NRX–101 aps uma nica dose de cetamina. Com base nos resultados do estudo STABIL–B, a U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedeu um Acordo de Protocolo Especial e Designao de Terapia Inovadora para o NRX–101 em pacientes com Depresso Bipolar Grave com ASIB.
Sobre a Alvogen e a Almatica
A Alvogen uma empresa farmacutica de capital privado, focada no desenvolvimento, fabricao e venda de produtos genricos e de marca para o mercado norte–americano. A empresa tem um portflio e um canal diversificados, que incluem tanto produtos de marca quanto genricos, em vrias formas de administrao. A famlia de empresas Alvogen inclui a Alvogen US (genricos), a Almatica (marcas) e a Almaject (injetveis).
A Almatica Pharma LLC uma subsidiria integral da Alvogen, Inc., e uma empresa farmacutica dos EUA focada no desenvolvimento, aquisio e comercializao de produtos farmacuticos de marca. Seu portflio atual de produtos abrange uma srie de reas teraputicas, mas o foco promocional est nos distrbios e doenas do sistema nervoso central.
Sobre a Lotus
Fundada em 1966, a Lotus (1795: TT) uma empresa farmacutica internacional presente em todo o mundo, com foco na comercializao de produtos farmacuticos novos e genricos, oferecendo aos pacientes medicamentos melhores, seguros e mais acessveis. A empresa tem uma plataforma de P&D e fabricao reconhecida como a melhor da categoria na sia, e estabeleceu parcerias em quase todos os mercados globais, incluindo os EUA, a Europa, o Japo, a China e o Brasil. A Lotus gerencia mais de 100 projetos farmacuticos estrategicamente selecionados em desenvolvimento e registros em toda a sia e nos EUA, com mais de 250 produtos comerciais. A empresa investe em um portflio melhor e mais diversificado, que consiste em oncologia de alta complexidade e genricos complexos, alm de 505(b)2 e NCE, por meio de investimentos internos em P&D e parcerias de licenciamento, e tambm fortalece a competitividade do portflio adicionando produtos biossimilares com o apoio de parceiros estratgicos. Sua infraestrutura lder no setor certificada pela maioria das autoridades regulatrias avanadas em todo o mundo, incluindo a FDA dos EUA, a EMA da UE, a PMDA do Japo, a FDA da China e a ANVISA do Brasil.
1Merikangas, K., et al.(2007). Lifetime and 12–Month Prevalence of Bipolar Spectrum Disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry, 64:543–552
2Pallaskorpi, et al. Incidence and Predictors of suicide attempts in bipolar I and II disorder: A 5–year follow–up study, Bipolar Disorders, 2016
3Psychiatric Times; Suicide Attempts and Completions in Patients with Bipolar Disorder
Nota de Advertncia da NRX sobre Declaraes Prospectivas
Este comunicado da NRx Pharmaceuticals, Inc. inclui “declaraes prospectivas” dentro do significado das clusulas de “porto seguro” da Lei de Reforma de Litgio de Ttulos Privados dos EUA de 1995 (U.S. Private Securities Litigation Reform Act), que podem incluir, entre outras, declaraes sobre nossas perspectivas financeiras, desenvolvimento de produtos, perspectivas de negcios e tendncias e condies do mercado e do setor, assim como estratgias, planos, objetivos e metas da empresa. Essas declaraes prospectivas baseiam–se em crenas, expectativas, estimativas, previses e projees atuais, assim como em suposies feitas pela gesto da Empresa e em informaes atualmente disponveis ltima.
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Nota de Advertncia da Lotus sobre Declaraes Prospectivas
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